你捡过最大的漏是什么(6)-再生资源与循环经济

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你捡过最大的漏是什么(6)

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初步研究结果表明，CT041在接受晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有显著疗效及可控的安全性。

CT041取得成就一览

2020年5月，FDA批准了CT041用于治疗claudin18.2阳性的胃、胃食管连接处或胰腺腺癌患者的研究新药(IND)许可；

2020年，美国FDA授予其孤儿药认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌；

2021年，CT041先后获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定、欧洲“优先药物”（PRIME）资格；

2022年，CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格。

2022年3月3日，CT041获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验！

除此之外，还有多款靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法。例如，由传奇生物研发的LB-1904，用于治疗胃癌或者胰腺癌，目前已经进入临床I期试验。此外，科济药业自主研发的重组人源化Claudin 18.2(CLDN18.2)单克隆抗体AB011，用于治疗晚期胃腺癌患者，目前也正在进行临床试验招募中。

目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病（T-ALL）、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、胃癌、前列腺癌、甲状腺癌、巢癌、间皮瘤等癌种！

想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！

◆结直肠癌◆

靶向结直肠癌！斯丹赛实体瘤CAR-T疗法闪耀国际！

2022年6月3日~6月7日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，上海斯丹赛生物公司将以壁报的形式汇报GCC19CART的最新数据。

会上，斯丹赛将做基于自主研发的CoupledCAR?平台技术开发的首发候选产品GCC19CART的报告，该产品被开发用于治疗复发/难治性结直肠癌(R/R mCRC)患者。

2022年4月19日，上海斯丹赛生物宣布，其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格。

GCC19CART是一款自体CAR-T治疗产品，是用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤领先疗法。不得不说，这项殊荣让CAR-T疗法在攻克实体瘤的道路上又迈出了坚实的一步，可喜可贺！

何谓复发难治型结直肠癌？美国国家综合癌症委员会（NCCN）认定的定义为：经多线标准治疗无效或发展转移的患者，这类患者只有极少的有效治疗选项。简而言之这类患者均经过多次常规治疗后无效，几乎没有治愈的可能。而美国最新的统计数据显示，复发难治转移型结直肠癌三线治疗的客观缓解率为1%~1.6%，总中位数生存期仅为6.4~7.1个月，有大批的患者未得到满足的医疗需求。

GCC19CART专门靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物GCC的癌细胞。公开资料显示，靶向鸟苷酸环化酶C（guanylyl cyclase C，GCC/GUCY2C）属于受体鸟苷酸环化酶家族中的一员，是鸟苷酸、尿鸟苷酸和大肠杆菌肠毒素的受体，在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用。大约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性。GCC在正常组织中的表达仅限于肠道内腔上皮细胞顶端，不在其他组织器官中表达，近年来研究发现，GCC在原发性结直肠癌细胞中稳定表达，而在转移性结直肠癌细胞中异常高表达，被认为是转移性结直肠癌的特异性标志分子之一。

在本次ASCO会议上，斯丹赛将会重点介绍来自5家临床中心2个剂量爬坡试验组21例患者的数据，验证了GCC19CART产品的安全性和初步疗效。其中13患者以1级剂量(1x106 cells/kg)入组，8名患者以2级剂量(2x106 cells/kg)入组。

截至2022年5月3日，根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1），两种剂量水平的总体客观缓解率(ORR)为28.6%(6/21），即21例受试者中有6例通过治疗后观察到肿瘤体积缩减达到30%；1级剂量组客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13)，2级剂量组客观缓解率为50%(4/8)。其余4名受试者也被观察到反应良好，3个月内疾病控制率(DCR，即使用药物后，肿瘤的体积不再增长)为100%。

受试患者最常见的不良反应事件是细胞因子释放综合征(CRS)和腹泻，2例患者出现神经中毒，经皮质类固醇治疗后得到缓解。总的来说，GCC19CART在复发/难治性结直肠癌患者中显示出与剂量相关的良好的临床初步疗效以及可接受的安全性。

目前，无癌家园正在对一款CAR-T细胞疗法进行招募，主要是关于晚期实体瘤的临床研究。

其中涵盖14大癌种，包括结直肠癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、食管癌、肾癌、巢癌、子宫癌、黑色素瘤、胃癌、胰腺癌、滑膜肉瘤、头颈癌。

除了靶点GCC外，结直肠癌另外一个有效靶点GUCY2C也是近期研究热门，有一项针对7名患者的小型 CAR-T 研究，以结肠癌标志物GUCY2C为靶点。该研究发现，2~3 例患者出现部分缓解和疾病稳定。

文章来源：《再生资源与循环经济》网址: http://www.zszyyxhjj.cn/zonghexinwen/2022/1207/702.html